随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗设备产品需求持续增长。近年来全球经济发展增长乏力，但全球医疗设备市场整体呈稳步增长态势，尤其国内医疗设备市场保持高速增长态势，我国医疗设备龙头企业初具规模，但相比国际龙头发展空间巨大发展潜力巨大，2019年全球医疗设备行业规模将达到4500亿美元。
一、医疗设备行业的发展趋势
日益发展的市场需要更多的创新和可靠的产品；
市场需要更加小巧灵活、功能更加丰富，符合个人需要且更可靠的产品。
医疗设备的复杂性越来越高；
医疗设备很多都是集机械、电子、软件等融为一体包含多技术学科的产品，医疗设备包含的高科技也越来也多，产品的复杂度也越来越高。
二、医疗设备行业的发展挑战
1、法规要求及日益增加的合规成本越来越高；
医疗设备一般直接或间接作用于人体，对人身健康和安全有直接或间接的影响，因此对产品质量和稳定性有十分严格要求，对应的法规要求及准入门槛也越来越高，根据医疗设备行业的最新发展趋势，辨别出以下缺陷，作为向新产品申请注册的医疗设备公司发出不符合指征的10 大常见原因：
缺乏纠正/预防措施（CAPA）制度
管理控制不足
缺乏医疗设备记录（MDR ）制度
缺乏书面程序
审计程序不足
投诉文件遗失或者保管不善
投诉处理程序不足
设备主记录缺失（DMR ）
设计历史记录缺失（DHR）
员工培训不足
2、创新的周期要求越来越短，收益风险越来越高。
医疗设备行业是一个高利润也是一个高风险行业。新产品周期要求越来短，前期研发投入很大，通过临床试验及注册认证后才可以销售，前期技术投入成本难以控制，上市后还要面临降价的压力。
三、医疗设备行业PLM主要诉求
医疗设备行业PLM需求主要分2大类，一类是医疗设备作为机电软一体化产品的传统PLM需求，如：项目管理、图文档管理、BOM管理、物料及编码管理、多CAD管理、知识管理、供应商管理、软件开发管理等等。第二类就是医疗设备行业特有一些专业需求，主要包括如下：
四、西门子针对医疗设备行业PLM解决方案
针对医疗设备行业的特有的专业PLM需求，西门子PLM系统也相应的提供Teamcenter for MD（Medical Device） 即Teamcenter Medical Device Solution [TC033405]模块，该模块支持设计历史文件（DHF）的生命周期管理，包括DHF检查器，它根据模板检查DHF的内容，显示DHF的颜色编码状态。还支持DMR（设备主记录）的生命周期管理和可追溯性。
对于欧洲市场，该模块支持与DMR类似的TF（技术文件）的生命周期管理和可追溯性。 所以西门子PLM（Teamcenter）系统为医疗设备行业既提供传统解决方案又提供专业解决方案。
五、西门子PLM医疗设备行业关键解决方案实现方式
1、DMR设备主记录管理
设备规格，包括相应的图纸、组成、配方、部件规格和软件规范；
生产工艺规范，包括相应的设备规格、生产方法、生产程序和生产环境规范；
质量保证程序和规范，包括所使用的验收标准和质量保证设备；
包装和标签规范，包括所使用的方法和过程；
安装、维护和服务程序和方法；
2、DHF设计历史文件管理
提供产品开发过程关键里程碑相关的电子文件、资源的管理；
提供DHF相关的报表分析，跟踪产品开发过程；提供工作流功能，以及审计和历史的可追查性；
3、CAPA纠正/预防管理
维护必要的文件（包括质量审计报告、质量记录和服务记录）并且使之相 关联，作为CAPA工作流的调查参考；
维护与CAPA 过程相关联的统计文件；
当多种失效归集为一个单一原因时，对多种CAPA 进行分组；
如果由CAPA 给予保证，则在制造过程中启动设计变更；
保留关于收到投诉、投诉人、设备的批号/序列号的信息以及投诉的描述；
4、MD.Doc电子文档管理
生命周期的产品文档的版本管理及状态管理；
动态生成ＰＤＦ及水印；
三维及二维管理；
可视化管理及ＢＯＭ管理；
5、Compliance环境符合性管理
对环境符合性和材料成分信息进行端对端管理的完整解决方案－ 是专门为面临严格环境符合性要求的医疗设备和诊断设备OEM制造商开发的一个灵活、易于实施的工具；
6、安全性管理
生命周期的产品文档安全控制;
动态生成ＰＤＦ及水印；
过程修改控制,以及图形化的权限控制；
捕捉审计跟踪、维护电子签名并促进即时信息检索；
六、小结
西门子PLM(Teamcenter)平台不但为医疗设备NPD提供端到端的管控方案，也是其它众多行业PLM领域最完整的、先进的、稳定的全生命周期解决方案，平台具有高开放性、高可扩展性、灵活性和成熟性等特点，可满足企业目前及未来产品生命周期管控、数字化研发设计平台建设和数字化三维工艺制造建设等需求。
